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Sovaldi在特殊人群中的使用

时间:2016-01-06 17:26来源:未知 作者:九游会下载药房编辑 点击: 次 tag:使用  sovaldi  
2013年12月6日,美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的新药Sovaldi在使用中有什么需要特别提醒的吗?比较需要大家注意的就是Sovaldi在特殊人群中的使用。首先要说明的就是
    2013年12月6日,美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的新药Sovaldi在使用中有什么需要特别提醒的吗?比较需要大家注意的就是Sovaldi在特殊人群中的使用。首先要说明的就是妊娠问题。女性患者和男性患者的女性伴侣当服用其药物时必须要做好小心避免妊娠的工作。育龄妇女不应接受利巴韦林,但我们没有发现在服用Sovaldi妇女中没有全身激素避孕有效性的数据。因此,用Sovaldi和同时治利巴韦林疗期间应使用两种有效非激素避孕方法。在妊娠妇女中没有用Sovaldi适当和对照良好研究。

    但动物数据表明:在大鼠和兔中在最高测试剂量未观察到对胎儿发育影响。接着是对于哺乳母亲,不知道Sovaldi及其代谢物是否存在在人乳汁。哺乳大鼠的乳汁中主要循环代谢物GS-331007是观察到主要组分,对哺乳幼畜无影响。因为哺乳婴儿来自药物不良反应潜能,必须做出决策是否终止哺乳或终止用含利巴韦林方案治疗,考虑治疗对母亲的重要性。这款药物也没有在儿童中确定Sovaldi的安全性和有效性。不过通过实验和数据显示,我们相信老年患者使用Sovaldi有理由无需调整Sovaldi剂量。实验给予90例65岁以上受试者,这些受试者观察到的反应率与较年轻受试者相似。而对于肾受损患者来说,对有轻度或中度肾受损的患者是无需调整Sovaldi的剂量。在有严重肾受损或肾病终末期(ESRD)需要血液透析患者中尚未确定Sovaldi的安全性和疗效。对有严重肾受损或ESRD患者不能给出剂量建议。而对有轻度,中度或严重肝受损患者无需调整sovaldi的剂量。在有失代偿肝硬变患者中尚未确定Sovaldi的安全性和疗效,所以不会对此作出剂量建议。最后是对于肝移植后的患者,目前也是对于此类患者尚未确定在用药Sovaldi的安全性和疗效作用。但对于有HCV基因5或6型感染CHC的患者来说,对有HCV基因5或6型感染受试者可得到数据不充分,所以也是不能对其给出给药建议。
 

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