近日,美国Amgen公司的地舒单抗注射液(Denosumab Injection)在国内的第三个新增适应症申请(相关受理号为JXSS19000009)进入行政审批阶段,这意味着该药有望在国内获批第三个适应症。据悉此次即将获批的适应症是: 多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防 。

    据了解,增加适应症是指在说明书种增加一个适应症条款,或某活性成分获批新的适应症,不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应症的严重程度,由二线药物调整为一线药物等。

    地舒单抗注射液(安加维®)(英文商品名 XGEVA®,通用名:地舒单抗注射液,Denosumab Injection),是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。该药通过与RANKL结合,阻止破骨细胞的RANK信号通路的激活,打破了癌症骨转移的"恶性循环",从而达到抑制肿瘤生长和减少骨质破坏的目的。该药于 2019年5月被NMPA用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者,商品名为安加维。

    2020年6月,地舒单抗又被NMPA批准用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗,商品名为普罗力,成为国内首个,也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL单抗类药物。

    骨转移是晚期恶性肿瘤常见并发症之一,特别是晚期乳腺癌、前列腺癌、肺癌等,平均每3个患者就会有一个发生骨转移。晚期肿瘤骨转移患者一旦发生病理学骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件,就会对患者的生活和生存造成极大的负面影响。目前国内预防和治疗骨转移相关事件的药物主要是双磷酸盐类药物,如唑来膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸。

    而地舒单抗在国外(英文商品名 XGEVA®,通用名:地诺单抗注射液,Denosumab Injection)已被批准用于预防晚期肿瘤骨转移患者的骨相关事件。相较双磷酸盐类药物,地诺单抗用于预防骨相关事件时如下优势:
(1)不仅具有靶向性,而且还具有直接抗肿瘤作用;
(2)临床疗效优于双磷酸盐类药物,且对双磷酸盐类药物治疗失败的患者仍有效;
(3)安全性好,应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用;
(4)使用方便,双磷酸盐类药物需要静脉注射,而地舒单抗为皮下注射,使用更方便。
期待地舒单抗用于预防骨相关事件的适应症可以早日获批。更为重要的是,相比国内的地舒单抗,进口地诺单抗价格反而可以便宜一大半,需要可联系#香港济民药业#,长期现货供应 ,专业冷链配送。